题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
负责医疗器械临床试验的主要研究者应当具备下列条件不包括（）
A.已完成医疗器械临床试验主要研究者备案
B.熟悉本规范和相关法律法规
C.具有试验医疗器械使用所要求的专业知识和经验，经过临床试验相关培训
D.参加过5个以上器械临床试验
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A.申办者
B.研究者
C.伦理委员会
D.临床试验机构
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第6题
申办者应当将医疗器械试验期间的安全性信息报告哪些部门？（）
A.参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者
B.申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C.医疗器械临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门
D.医疗器械临床试验机构所在地省、自治区、直辖市卫生健康管理部门
第7题
申办者实施多中心医疗器械临床试验，应当符合哪些要求？（）
A.申办者应当确保参加医疗器械临床试验的各中心均能遵守临床试验方案
B.申办者应当向各中心提供相同的临床试验方案
C.各中心应当使用相同的病例报告表和填写指导说明
D.申办者应当确保各中心主要研究者之间的沟通
第8题
于需要进行临床试验审批的第三类医疗器械，其开展临床试验需要满足如下要求（)。
A.选择的临床试验机构需具有二级甲等以上资质
B.选择的临床试验机构需具有三级甲等资质
C.选定的临床试验机构完成备案
D.临床试验机构中的主要研究者完成备案
E.主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验
第11题
申办者发起医疗器械临床试验前应当（）
A.确保产品已定型，完成临床前研究
B.选择已备案的机构、专业和主要研究者
C.组织制定研究者手册、临床试验方案、知情同意书、病例报告表、标准操作规程等，并向机构和研究者提供
D.以上均需完成
