A.《药物临床试验管理规范》是药物临床试验全过程的技术要求
B.《药物临床试验管理规范》是药品监管部门、卫生健康主管部门对药物临床试验监督管理的主要依据
C.根据新修订《药品管理法》,参照国际通行做法
D.药物临床试验各方职责要求不需与ICH技术指导原则要求相—致
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第1题
A.拟定、修订药品管理法律、法规并监督实施
B.拟定、修订和颁布药品法定标准、制定国家基本药物目录
C.拟定、修订药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范并监督实施
D.依法管理药品广告，负责药品的行政保护，指导全国药品检验机构的业务工作
E.监督检定、抽验药品的生产、经营和医疗单位的药品质量
第2题
A.《药品临床试验管理规范》
B.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
C.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
D.《世界医学大会赫尔辛基宣言》
E.《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》
第3题
《中华人民共和国药品管理法》规定，国家食品药品监督管理部门组织药典委员会负责制定和修订
A、国家药品标准
B、药品生产质量管理规范
C、实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录
D、药物临床试验机构资格的认定办法
E、中药饮片炮制规范
第4题
A.《药物临床试验质量管理规范》
B.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
C.《器官移植技术临床应用管理暂行规定》
D.《人类辅助生殖技术管理办法》
第5题
《中华人民共和国药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门组织药典委员会负责制定和修订
A、中药饮片炮制规范
B、药品生产质量管理规范
C、实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录
D、药物临床试验机构资格的认定办法
E、国家药品标准
第6题
A.《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》
B.《临床安全性资料的管理：加速报告的定义与标准》（ICHE2A）
C.《药物临床试验质量管理规范》
D.《医疗器械临床试验质量管理规范》
E.《药品生产质量管理规范》
第9题
A.保证药物临床试验过程规范
B.保证药物临床试验按计划完成
C.保证数据和结果的科学、真实、可靠
D.保证药品的有效性
E.保护受试者的权益和安全
第11题
A.为贯彻实施《药品说明书和标签管理规定》
B.规范所有处方药说明书的书写和印制
C.指导药品注册申请人员根据药品药学、药理毒理、临床试验的结果、结论和其他相关信息起草撰写药品说明书的技术文件
D.也是药品监督管理部门审核药品说明书的重要依据
E.规范中药、天然药物处方药说明书的书写和印制
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