题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，（)应当依法处理，直至注销药品注册证书。

A.县级人民政府药品监督管理部门

B.市级人民政府药品监督管理部门

C.省级人民政府药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

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ABCD

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第1题

对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在任意期限内按照要求完成相关研究。（）

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第2题

对附条件批准的药品，药品上市许可持有人（)时，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至吊销药品注册证书。

A.逾期未按照要求完成研究

B.研究不能证明药品获益大于风险

C.研究未达到国际领先水平

D.研究收益与研究成本不成比例

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第3题

对附条件批准的药品，持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国家药品监督管理局应当依法处理。（)

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第4题

对附条件批准的药品，持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国家药品监督管理局应当依法处理，直至（)药品注册证书。

A.A.吊销

B.B.撤销

C.C.召回

D.D.注销

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第5题

药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的（)进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。

A.安全性

B.有效性

C.可靠性

D.质量可控性

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第6题

经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备（)等能力，履行药品上市许可持有人义务。

A.保障药品安全性

B.有效性和质量可控性的质量管理

C.风险防控

D.责任赔偿

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第7题

药品上市许可持有人委托销售的，应当委托（)。

A.符合条件的药品生产企业

B.符合条件的药品经营企业

C.符合条件的药品上市许可持有人

D.符合质量保证能力和风险管理能力的受托方

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第8题

药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。（)

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第9题

经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可，但受让方应当具备以下条件（)。

A.A.具有足够的药品生产经营经历和责任赔偿能力

B.B.保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务

C.C.履行药品上市许可持有人义务，并保障本企业药品的市场供应

D.D.具有足够的药品生产质量管理和风险防控能力

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第10题

（)应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究。

A.A.药品上市许可持有人

B.B.药物非临床安全性评价研究机构

C.C.卫生健康主管部门

D.D.药品监督管理部门

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