题目内容
（请给出正确答案）
[主观题]
临床试验方案应包括监查员的姓名和地址。（)
临床试验方案应包括监查员的姓名和地址。()
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A.试验背景
B.伦理委员会成员名单
C.监查员的职责
D.临床试验预期的进度和完成日期
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第4题
监查员应遵循标准操作规程，督促临床试验的进行，以保证临床试验按方案执行。具体内容包括（)
A.研究者文件夹的管理和维护
B.确认所有不良事件均已记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记员在案
C.确认每一位受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏均已准确记录
D.负责对药物临床试验安全性进行持续评估
第6题
监查员的职责包括：()
A、监查员应当熟悉试验用药品的相关知识，熟悉试验方案、知情同意书及其他提供给受试者的书面资料的内容，熟悉临床试验标准操作规程和本规范等相关法规
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B、监查员应当按照申办者的要求认真履行监查职责，确保临床试验按照试验方案正确地实施和记录
C、监查员是申办者和研究者之间的主要联系人。在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验，临床试验机构具备完成试验的适当条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件
D、监查员确认不良事件按照相关法律法规、试验方案、伦理委员会、申办者的要求，在规定的期限内进行了报告
第9题
关于监查报告，以下哪种说法是错误的（)
A.监查员在每次监查后，应当及时书面报告申办者
B.中心化监查报告应当与现场监查报告同时提交
C.报告应当包括监查工作的摘要、发现临床试验中问题和事实陈述、与试验方案的偏离和缺陷，以及监查结论
D.报告应该提供足够的细节，以便审核是否符合监查计划
第10题
申办者应当准确、完整地记录与临床试验相关的信息，内容包括（）
A．试验用医疗器械运送和处理记录，包括名称、型号、规格、批号或者序列号，接收人的姓名、地址，运送日期，退回维修或者临床试验后医疗器械样品回收与处置日期、原因和处理方法等B．与临床试验机构签订的协议C．监查报告、核查报告D．严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的记录与报告
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