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[判断题]

药品生产过程中无需按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录（）

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第1题

所有药品的生产和包装均应当按照批准的文件有（）

A.工艺规程

B.操作规程

C.批生产记录

D.批包装记录

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第2题

药品必须按照工艺规程进行生产。

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第3题

所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的（），并符合药品生产许可和（）的要求。

A.国家标准，质量标准

B.注册批准，内控标准

C.质量标准，注册批准

D.内控标准，国家标准

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第4题

所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和（)的要求。

A.国家标准

B.注册标准

C.质量标准

D.内控标准

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第5题

下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（)

A批准并监督委托生产

B批准并监督委托检验

C确保完成生产工艺验证

D确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量

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第6题

药品生产企业应严格按（)生产药品。

A.工艺规程

B.标准操作规程

C.药品标准、工艺规程

D.药品标准

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第7题

每种药品应当有经企业批准（）的工艺规程

A.多个生产批量共用

B.多规格共用

C.每个生产批量

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第8题

每种药品的每个生产批量均应当有经质量部门批准的工艺规程。（)

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第9题

所有药品的（）均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保（），并符合药品（）和（）的要求。

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第10题

未经批准在药品生产过程中进行重大变更、未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或报告的，按照《药品管理法》相关规定依法处理（）

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第11题

兽药生产应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，确认兽药达到规定的质量标准，并符合兽药生产许可和注册批准的要求。（)

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