题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
试验方案中研究背景资料通常不包含（）。
A.试验用药品名称与介绍
B.研究者姓名、职称、职务，临床试验机构的地址和电话
C.对受试人群的已知和潜在的风险和获益
D.试验用药品的给药途径、给药剂量、给药方法及治疗时程的描述，并说明理由
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A.申办者的名称和地址
B.实施方式(方法、内容、步骤)
C.试验方案标题、编号、版本号和日期
D.申办者授权签署、修改试验方案的人员姓名、职务和单位
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第6题
临床试验方案应包括的内容（）
A.临床试验的题目和专题理由
B.试验的目的和目标
C.进行试验的场所，申办者的姓名和地址，试验研究者姓名、资格和地址
D.受试者的人选标准和排除标准
E.拟进行临床和实验室检查的项目，测定的次数和药代动力学分析等
第7题
临床试验方案应包括的内容
A.进行试验的场所，申办者的姓名和地址，试验研究者姓名、资格和地址
B.受试者的入选标准和排除标准
C.拟进行临床和实验室检查的项目，测定的次数和药代动力学分析等
D.临床试验题和立题理由
E.试验目的和目标
第8题
临床试验方案应包括的内容
A.临床试验的题目和专题理由
B.试验目的和目标
C.进行试验的场所，申办者的姓名和地址，试验研究者姓名、资格和地址
D.受试者的人选标准和排除标准
E.拟进行临床和实验室检查的项目，测定的次数和药代动力学分析等
第10题
研究者应当遵守试验方案，关于这一点要求，描述错误或不准确的是（)
A.按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验
B.未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案
C.研究者或者其指定的研究人员对重大的偏离试验方案予以记录和解释即可
D.研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药
第11题
研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件是什么？（）
A.研究者在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力
B.研究者在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验
C.研究者在临床试验期间有权支配参与临床试验的人员，具有使用临床试验所需医疗设施的权限，正确、安全地实施临床试验
D.研究者在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品，明确各自在试验中的分工和职责，确保临床试验数据的真实、完整和准确
E.研究者监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理
F.临床试验机构应当设立相应的内部管理部门，承担临床试验的管理工作
