4、根据2020版《专利法》，为补偿新药上市审评审批占用的时间，新药批准上市后总有效专利权期限不超过（）。

新药批准上市后监测通常应选取大于2000例符合适应症的患者。

新药批准上市后监测通常应选取大于2000例符合适应症的患者。

三期临床试验是新药上市后完成的

试述新药临床前毒理学研究的目的、意义及局限性和新药上市后仍应注意的问题。

以新药开发为例，在3000多个初始的创新思想当中，往往仅有1个能够在商业上获得成功，而且新药往往从发现到上市，要经过12年或更长时间，总耗资数亿美元。说明创新是一项高失败率的活动。

中药新药是指首次上市的从中药和天然药物中提取的有效物质，包括：有效成分、有效部位和复方制剂。

药品加快上市程序包括（）

中药新药是指首次上市的从中药和天然药物中提取的有效物质，包括有效成分和有效部位及复方制剂。

生产国家药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品注册申请属于（）。

新药监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

当三期临床试验完成以后，就到了上市前审评的关键步骤，也就是新药申请 New Drug Application （NDA)或者生物制品许可申请 Biologic License Application （BLA)，这个申请是要缴费的，美国的费用是500万美元。