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[填空题]

企业应当对产品回顾分析的结果进行评估,提出是否需要采取()措施或进行()或再验证的评估意见及理由,并及时、有效地完成整改。

答案
纠正和预防;再确认。
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第1题

企业应当对产品回顾分析的结果进行评估,提出是否需要采取()或进行()或再验证的评估意见及理由,并及时、有效地完成整改。
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第2题

企业应当对产品回顾分析的结果进行评估,提出是否需要采取_________或进行_______或再验证的评估意见及理由,并及时、有效地完成整改。

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第3题

药品生产企业应当对回顾分析的结果进行评估,提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由,并及时、有效地完成整改()
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第4题

企业至少应当对下列哪些情形进行回顾分析?()

A.产品所用原辅料的所有变更,尤其是来自新供应商的原辅料

B.关键中间控制点及成品的检验结果

C.所有不符合质量标准的批次及其调查

D.与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果

E.新获批准和有变更的药品,按照注册要求上市后应当完成的工作情况

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第5题

持有人或生产企业至少应当对下列情形进行回顾分析()

A.所有不符合质量标准的批次及其调查

B.关键中间控制点及成品的检验结果

C.产品所用原辅料的所有检验数据,尤其是来自新供应商的原辅料

D.与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果

E.新获批准和有变更的药品,按照注册要求上市后应当完成的工作情况

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第6题

应当对回顾分析的结果进行评估,提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由,并及时、有效地完成整改()
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第7题

质量管理部门应当不定期对物料供应商进行评估或现场质量考查,回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。()
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第8题

企业应当对()等情形进行回顾分析。

A.产品所用原辅料的所有变更,尤其是来自新供应商的原辅料

B.关键中间控制点及成品的检验结果

C.所有不符合质量标准的批次及其调査

D.所有重大偏差及相关的调査、所采取的整改措施和预防措施的有效性

E.生产工艺或检验方法等的所有变更

F.已批准或备案的药品注册所有变更

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第9题

质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计,回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时,还应当尽快进行相关的现场质量审计。()
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第10题

一个最后的迭代正在进行中,项目团队即将完成开发。一个产品的发布规划即将开始。一个干系人对产品与市场上已经采用的新技术不兼容提出了担忧。项目经理应该如何解决这个问题()。

A.评估商业价值的影响,审查产品路线图以包括任何变化。

B.安排一次回顾,以了解为什么新的需求没有被包括在产品待办事项列表中。

C.停止产品发布,并开始为任何新的需求在产品待办事项列表中添加新的用户故事。

D.按计划进行产品交付,并为下一次迭代开始新的需求分析。

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第11题

企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。()
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