合并用药的药量需根据研究者获知的真实情况如实记录，如有与HIS中不一致的情况需要写相关说明和解释。如果该合并用药属于禁用药或者HIS中记录的药量已经违反方案，这个说明和解释的文件也很难被接受，需要上报PD（）

A.受试者主动提供或受试者日记卡记录

B.研究者问诊获知

C.通过院内HIS系统溯源发现

D.以上均正确

A.需要在研究者获知后24小时内上报申办方

B.需要在研究者获知后24小时内录入EDC

C.需要上报SAE首次/跟踪报告

D.EDC中录入就可以，无需上报本中心EC

A.严重不良事件将从受试者首次用药起记录，直至末次用药后30天。对于此后研究者于任何时候获知的，且怀疑与研究药物相关的严重不良事件，亦将被记录下来

B.关于不良事件的记录，从首次用药开始记录，筛选期作为病史记录，直至末次用药后30天，对于此后研究者于任何时候获知的，且怀疑与研究药物相关的不良事件，亦需要记录下来

C.关于伴随用药及治疗，从签署ICF后开始收集，直至完成安全性访视

D.严重不良事件将从受试者签署筛选ICF之时起记录，直至末次用药后30天。对于此后研究者于任何时候获知的，且怀疑与研究药物相关的不良事件，亦需要记录下来

A．明确项目合并用药的收集期限，对于收集期限内的合并用药需协助做好收集工作

B．明确方案中的禁用药，提醒研究者做好受试者教育，提醒受试者在用任何药物之前，先联系研究者做评估，避免使用禁用药物；另外也提醒受试者参加试验期间不要使用医保卡代替亲属开药

C．提醒受试者保留好开药处方、小票及药盒等，下次访视带回，便于合并用药的收集

D．及时核查His，如受试者有在门诊、急诊等开药，应提醒研究者跟受试者核实，在病历中做好记录，并录入EDC

A.24小时内

B.48小时内

C.62小时内

D.72小时内

A.研究者获知后24小时内录入

B.只要及时录入即可，无特殊要求

C.研究者获知后3天内录入

B研究者对受试者在临床试验过程中出现的不良事件需及时的进行处理

C研究者要求在任何情况下，受试者出现合并疾病时，都不能使用方案的禁忌用药

D研究者可以直接将受试者参加试验的情况告诉相关的临床医生

A.病人主诉获取

B.化验室异常值的发现

C.研究者记录

D.从合并用药中追溯

A.受试者主诉或受试者日记卡记录

B.研究者问诊获知或实验室检验检查结果显示

C.通过院内HIS系统溯源发现的就诊或用药信息

D.以上均正确

A.24

B.36

C.12

D.48