A.申办者应当向各中心提供相同的试验方案
B.各中心应当使用相同的病例报告表，以记录在临床试验中获得的试验数据
C.各中心应当使用相同的知情同意书
D.在临床试验开始前，应当有书面文件明确参加临床试验的各中心研究者的职责
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第1题
A.各中心应当使用相同的试验方案
B.各中心应当使用相同的病例报告表
C.各中心应当使用相同的知情同意书
D.各中心研究者的职责应当有书面文件规定
第2题
A.申办者应当确保参加医疗器械临床试验的各中心均能遵守临床试验方案
B.申办者应当向各中心提供相同的临床试验方案
C.各中心应当使用相同的病例报告表和填写指导说明
D.申办者应当确保各中心主要研究者之间的沟通
第3题
A.各临床试验机构原则上应当同期开展和结束临床试验
B.方案中应包括各临床试验机构试验样本量以及分配、符合统计分析要求的理由
C.各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结
D.各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验总结报告
第5题
A.申办者负责制定、实施和及时更新有关临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程，确保临床试验的实施、数据的产生、记录和报告均遵守试验方案、本规范和相关法律法规的要求
B.临床试验和实验室检测的全过程均需严格按照质量管理标准操作规程进行。数据处理的每个阶段均有质量控制，以保证所有数据是可靠的，数据处理过程是正确的
C.申办者应当与研究者和临床试验机构等所有参加临床试验的相关单位签订合同，明确各方职责
D.申办者与各相关单位签订的合同中应当注明申办者的监查和稽查、药品监督管理部门的检查可直接去到试验现场，查阅源数据、源文件和报告
第6题
A.监查员
B.检查员
C.核查员
D.调查员
第7题
A、申办者负责选择研究者和临床试验机构
B、多个临床试验机构参加的临床试验，如需选择组长单位由申办者负责
C、禁止实施与伦理委员会同意的试验方案无关的生物样本检测(如基因等)
D、临床试验结束后，剩余标本还需继续使用，不需要受试者再次签署知情同意书
第9题
A.标准操作规程
B.使用和维护的培训
C.一致性
D.统一性
第10题
A.试验医疗器械应当按照医疗器械生产质量管理规范的相关要求生产且质量合格
B.确定试验医疗器械的运输条件、储存条件、储存时间、有效期等
C.试验医疗器械应当按照临床试验方案要求进行适当包装和保存
D.对从医疗器械临床试验机构回收的试验医疗器械，申办者不再保存回收处置等记录
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