题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
申报改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂属于二类注册的是（）
A.中药、天然药物
B.化学药品
C.治疗用生物制品
D.预防用生物制品
E.不良行为记录
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答案
B、化学药品
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第2题
化学药品中改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂属于注册分类中A．第1类B．第2类C．第3类D．第4
化学药品中改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂属于注册分类中
A．第1类
B．第2类
C．第3类
D．第4类
E．第5类
第3题
属于化学药品注册分类3的是
A.新的复方制剂
B.已在国外上市销售的原料药及其制剂
C.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂
D.改变给药途径并已在国外上市销售的制剂
E.由已上市销售的多组分药物制备为较少组分的药物
第4题
不属于新药的是A．未在国内外上市销售的药品B．改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂C．已在国
不属于新药的是
A．未在国内外上市销售的药品
B．改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂
C．已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品
D．改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基，但不改变药理作用的药品
E．已在国内上市但未在国外市场销售的药品
第5题
下列选项那个属于1类新药的范畴:()。
A.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
B.已在国外.上市销售，但尚未 在国内上市销售的药品。
C.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径 的制剂。
D.用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂。
第6题
进口药品是指A.未曾在中国境内上市销售的药品B.已有国家药品标准的药品C.改变给药途径且尚未在国
进口药品是指
A.未曾在中国境内上市销售的药品
B.已有国家药品标准的药品
C.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂
D.改变国内上市销售中药、天然药物给药途径的制剂
E.境外生产的药品在中国境内上市销售
第7题
仿制药是指A.未曾在中国境内上市销售的药品B.已有国家药品标准的药品C.改变给药途径且尚未在国内
仿制药是指
A.未曾在中国境内上市销售的药品
B.已有国家药品标准的药品
C.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂
D.改变国内上市销售中药、天然药物给药途径的制剂
E.境外生产的药品在中国境内上市销售
第9题
应按照新药申请程序申报的是()。
A.未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册
B.已有国家标准的生物制品的注册
C.已上市药品改变给药途径的注册
D.已上市药品增加新适应症的药品的注册
第10题
根据我国《药品管理法》及实施条例，应按照新药申请程序申报的是
A.未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册
B.已有国家标准的生物制品的注册
C.已上市药品改变给药途径的注册
D.生产国家药品监督管理部门已批准上市药品的申请
第11题
药品注册管理办法说法正确的是（)。
A.新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
B.对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报
C.药品注册标准不得低于中国药典的规定
D.以上都是
